Die FDA verspricht, die einschüchternd komplexen Regeln für die Genehmigung von Nikotinprodukten zu vereinfachen
Die FDA plant, ihren komplexen Genehmigungsprozess für Nikotinprodukte wie E-Zigaretten und nikotinhaltige Pouches zu vereinfachen und zu beschleunigen.Zusammenfassung
Die FDA hat angekündigt, ihren regulatorischen Ansatz zur Genehmigung von Nikotinprodukten wie E-Zigaretten (Vapes) und nikotinhaltigen Pouches neu zu bewerten und zu vereinfachen. Das Ziel ist es, den Weg für mehr Tabakprodukte, darunter aromatisierte E-Zigaretten, zu ebnen, indem die Regeln geändert werden, um den Genehmigungsprozess zu beschleunigen. Dies ist eine gute Nachricht für Hersteller, die seit Jahren mit regulatorischen Engpässen, aufdringlichen Anforderungen und langen Bearbeitungszeiten für Anträge auf Vorabzulassung zu kämpfen haben. Ebenso erfreulich ist es für aktuelle und ehemalige Zigarettenraucher, da der Zugang zu weniger gefährlichen Alternativen zum konventionellen Tabakrauch gesichert bleiben soll.
Der Bedarf für diese Reform wird durch eine Klage deutlich, die Helix Innovations (eine Tochtergesellschaft von Altria) und NJOY gemeinsam mit zwei Texan-Händlern und der Texas Food & Fuel Association eingereicht haben. Die Klage argumentiert, dass die FDA ihre Verpflichtungen nach dem Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) von 2009 nicht erfüllt hat, der die Behörde verpflichtet, Anträge innerhalb von 180 Tagen zu genehmigen oder abzulehnen. Die 2021 finalisierten Regelungen der FDA erschufen einen riesigen Rückstand von geschätzten 130.000 Vorabzulassungsanträgen, und das dreiphasige Prüfverfahren der Behörde überschreitet regelmäßig die gesetzlichen Fristen und fordert Informationen weit über die TCA-Anforderungen hinaus.
Eine Sprecherin des Department of Health and Human Services (HHS) betonte das Engagement der Trump-Regierung, Nikotin aus der Hand von Kindern zu halten und sicherere Alternativen für Erwachsene bereitzustellen, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Rechtsexperte Azim Chowdhury wies darauf hin, dass die aktuellen Anforderungen an Vorabzulassungsanträge "eine enorme Menge an potenzieller Redundanz" aufweisen und die Verfahren für Unternehmen "Millionen, ja sogar Zehn Millionen Dollar" kosten können, was vor allem großen Tabakkonzernen und multinationalen Konzernen zugutekommt. Er betonte, dass ein regulierter Markt die tatsächlichen Wünsche erwachsener Verbraucher widerspiegeln muss, um die Menschen erfolgreich von brennbaren Zigaretten wegzubringen.
(Quelle：Reason Magazine)
