Le neuvième circuit fédéral des États-Unis confirme le refus de la FDA des demandes de PMTA de MH Global pour les e-cigarettes aromatisées
Le neuvième circuit fédéral a confirmé le refus de la FDA concernant les demandes de MH Global pour les e-cigarettes aromatisées, jugeant le cadre d'évaluation comparatif conforme aux normes de santé publique.Résumé
La Cour d'appel fédérale des États-Unis pour le neuvième circuit a confirmé la décision de la Food and Drug Administration (FDA) de rejeter les demandes de mise sur le marché soumises par MH Global LLC pour les systèmes de livraison de nicotine électronique aromatisés (ENDS). La cour a jugé que l'exigence de la FDA selon laquelle les demandeurs doivent démontrer que les produits aromatisés offrent des avantages supérieurs pour l'arrêt du tabac ou le changement par rapport aux alternatives aromatisées au tabac est conforme au standard de la Tobacco Control Act (TCA) « approprié pour la protection de la santé publique ». La décision confirme que la FDA peut exiger des preuves spécifiques au produit montrant que les produits aromatisés offrent des avantages supplémentaires pour la santé publique par rapport aux alternatives aromatisées au tabac. La cour a également rejeté l'argument de MH Global selon lequel la FDA aurait dû établir le cadre d'évaluation comparatif par le biais de la réglementation par notification et commentaire, estimant que les agences peuvent généralement développer des normes réglementaires par le biais de la réglementation ou de décisions individuelles. Cette décision renforce les exigences probatoires auxquelles les produits ENS aromatisés doivent faire face pour obtenir une autorisation PMTA.
(Source：2Firsts)
