FDA电子烟授权：水果味电子烟并不比烟草味好多少

美国食品药品监督管理局（FDA）最近授权了水果味电子烟，将其作为传统香烟的较不有害的替代品。然而，本周发布的一份新的六页备忘录显示，该机构的决定是基于数据显示，使用芒果和蓝莓口味的成年人戒烟率与使用烟草味电子烟的成年人之间没有统计学上的显著差异。备忘录指出，该机构绕过了之前关于甜味电子烟对儿童风险的声明，并承认了电子烟制造商Glas Inc.提交的数据存在缺陷。为了符合联邦标准，公司必须证明其产品有益于公众健康。实际上，这意味着要证明其电子烟能帮助成年吸烟者转用或戒烟，同时不会吸引青少年使用。FDA监管机构解释说，Glas调味电子烟“不需要证明额外的成人益处”，因为年轻人不太可能使用它们。Glas要求用户使用一个年龄验证手机应用程序来解锁每个电子烟。该机构的授权也与最近FDA的指导方针相矛盾，该指导方针建议公司必须为成人使用水果和甜点口味承担“很高的举证责任”，因为它们对儿童有风险。烟草口味的产品在青少年中不受欢迎，通常在FDA面临较低的监管障碍。FDA文件还以其简短而显得不寻常。以往关于新电子烟产品的FDA备忘录通常长达数十页。例如，去年授权Juul薄荷味电子烟的文件超过90页，其中包括涉及5万人的详细科学研究数据。关于Glas的简短备忘录没有包含关键细节，例如该公司研究了多少吸烟者。此前，FDA几乎总是在宣布授权后立即发布此类备忘录。关于Glas的文件在监管机构批准产品一个月多后出现在该机构的网站上。该机构已面临国会议员对该决定的质疑。上个月，10名民主党参议员致信该机构，要求提供有关授权的更多信息，称其为“短视和鲁莽的决定”。Glas的申请，其中包括薄荷味和烟草味电子烟，经历了一段曲折的授权之路。这家位于洛杉矶的小型公司在2021年向FDA提交了营销申请。今年2月，FDA科学家授权了其中几种口味。但根据后来由该机构发布的内部备忘录，这一决定被向时任FDA专员Marty Makary汇报的高级官员阻止。芒果和蓝莓口味的产品最终在Makary领导该机构的最后一周获得批准。他在面临包括烟草公司在内的行业利益相关者的批评后辞去了该职务，这些公司曾游说唐纳德·特朗普的共和党白宫放松对电子烟口味的监管。周四上午，该公司的一名发言人无法立即提供评论。

(来源：Audacy)