Fünfter Berufungsgerichtshof bestätigt die PMTA-Regel der FDA von 2021 unter Berufung auf gesetzliche Anforderungen an Gesundheitsstudien
Das Fifth Circuit Court bestätigte die FDA-Regel von 2021, die Gesundheitsrisiko-Untersuchungen für neue Tabakprodukte vorschreibt, und bestätigte damit die Einhaltung der Verfahrensvorschriften durch die Behörde.Zusammenfassung
Das Berufungsgericht Fifth Circuit hat die Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) von 2021 bestätigt, die eine Vorabgenehmigung für neue Tabakprodukte vorschreibt, einschließlich Informationen zu Gesundheitsrisiko-Untersuchungen. Das Gericht stellte fest, dass die FDA die Verfahrensanforderungen des Regulatory Flexibility Act (RFA) erfüllt und sich in angemessener Weise auf eine Wirtschaftsanalyse aus dem Jahr 2016 stützte, um die Auswirkungen auf kleine Unternehmen zu bewerten. Die Kläger, darunter E-Liquid-Hersteller, argumentierten, dass die Regel unzulässigerweise auf einer älteren Analyse beruhe und weniger belastende Anforderungen nicht berücksichtigt habe. Das Gericht entschied jedoch, dass die FDA in gutem Glauben gehandelt habe und die Offenlegung von Gesundheitsrisiko-Informationen durch den Tobacco Control Act vorgeschrieben sei. Die Entscheidung lässt die beanstandete Regel in Kraft, die Unternehmen dazu verpflichtet, umfassende Daten zu Gesundheitsrisiken mit ihren Anträgen einzureichen.
(Quelle：2Firsts)
