2FIRSTS | FDA genehmigt JUUL2 und verweist auf Umstieg von Erwachsenen im Rahmen beschleunigter PMTA-Prüfungen
Die FDA genehmigte das JUUL2-Gerät und seine Tabak- und Menthol-Pods und verwies dabei auf hohe Umstiegsraten bei Erwachsenen bei der Beschleunigung der PMTA-Prüfungen.Zusammenfassung
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am 28. August das JUUL2-Gerät und seine Tabak- und Menthol-Pods im Rahmen des Premarket Tobacco Product Application (PMTA)-Verfahrens genehmigt, womit sich die Gesamtzahl der von der FDA zugelassenen E-Zigaretten-Produkte auf 48 erhöht. Die FDA hob den vollständigen Umstieg erwachsener Zigarettenraucher als Schlüsselfaktor hervor und gab an, dass 28,4 % bis 49,3 % der Erwachsenen, die den mentholhaltigen JUUL2-Pod verwendeten, nach sechs Wochen vollständig mit dem Rauchen aufgehört hatten, verglichen mit 19,9 % bis 34,6 % beim tabakhaltigen Pod. Für das Menthol-Produkt stellte die FDA fest, dass der zusätzliche Nutzen für erwachsene Raucher die Risiken, einschließlich der Attraktivität für Jugendliche, überwog.
Die JUUL2-Plattform, die 2021 zunächst in Großbritannien eingeführt wurde, verfügt über Altersverifikations- und Gerätesperrfunktionen sowie Bluetooth-Konnektivität und Pod-Authentifizierung. JUUL Labs reichte seine erste US-PMTA für JUUL2 im Juli 2023 ein, gefolgt von einem Antrag für einen mentholhaltigen Pod im Dezember 2023. Die jüngsten Genehmigungen erweitern JUULs US-Marketingzulassung von der ursprünglichen Produktlinie, die im Juli 2025 nach einem langwierigen Zulassungsverfahren mit anfänglichen Ablehnungen im Jahr 2022 genehmigt wurde.
Die JUUL2-Genehmigung ist Teil einer breiteren Beschleunigung der PMTA-Prüfungen bei der FDA. Die Behörde hat ihren PMTA-Rückstand im Jahr 2025 um etwa 70 % reduziert, die Warteschlange für die Annahmeprüfung abgeschafft und wendet Effizienzmaßnahmen aus einem PMTA-Pilotprogramm für Nikotinbeutel auf andere Produktprüfungen an. Seit der ursprünglichen JUUL-Genehmigung im Juli 2025 ist die Zahl der zugelassenen E-Zigaretten-Produkte von 39 auf 48 gestiegen, mit weiteren Entscheidungen für Nikotinbeutel im Laufe des Jahres 2026. Während schnellere Prüfungen den zugelassenen Markt voraussichtlich erweitern werden, priorisiert die FDA weiterhin die Durchsetzung gegen nicht zugelassene Produkte und betont, dass PMTAs produktbezogen geprüft werden.
(Quelle：2Firsts)
