2FIRSTS | La FDA autorise JUUL2 et cite le passage des adultes dans le cadre de l'accélération des examens PMTA
La FDA a autorisé le dispositif JUUL2 et ses pods au tabac et au menthol, citant des taux élevés de passage des adultes tout en accélérant les examens PMTA.Résumé
La Food and Drug Administration américaine a autorisé le 28 août le dispositif JUUL2 et ses pods aromatisés au tabac et au menthol via la procédure Premarket Tobacco Product Application (PMTA), portant le nombre total de produits de cigarette électronique autorisés par la FDA à 48. La FDA a mis en avant le passage complet des fumeurs adultes comme facteur clé de sa décision, rapportant que 28,4 % à 49,3 % des adultes utilisant le pod JUUL2 au menthol avaient complètement arrêté de fumer au bout de six semaines, contre 19,9 % à 34,6 % pour le pod au tabac. Pour le produit au menthol, la FDA a estimé que le bénéfice supplémentaire pour les fumeurs adultes suffisait à outweigh ses risques, y compris son attrait pour les jeunes.
La plateforme JUUL2, lancée initialement au Royaume-Uni en 2021, intègre des fonctionnalités de vérification d'âge et de verrouillage du dispositif, ainsi qu'une connectivité Bluetooth et une authentification des pods. JUUL Labs a soumis sa première PMTA américaine pour JUUL2 en juillet 2023, suivie d'une demande pour un pod aromatisé au menthol en décembre 2023. Les dernières autorisations étendent l'autorisation de commercialisation américaine de JUUL de sa gamme de produits originale, qui a été autorisée en juillet 2025 après un long processus réglementaire impliquant des ordres de rejet initiaux en 2022.
L'autorisation de JUUL2 s'inscrit dans une accélération plus large des examens PMTA à la FDA. L'agence a réduit son arriéré de PMTA d'environ 70 % en 2025, supprimé la file d'attente pour l'examen d'acceptation et applique les mesures d'efficacité développées via un programme pilote PMTA pour les sachets de nicotine à d'autres examens de produits. Depuis l'autorisation initiale de JUUL en juillet 2025, le nombre de produits de cigarette électronique autorisés est passé de 39 à 48, avec d'autres décisions pour les sachets de nicotine rendues tout au long de 2026. Alors que des examens plus rapides devraient élargir le marché autorisé, la FDA continue de privilégier l'application de la loi contre les produits non autorisés et souligne que les PMTA sont examinées au cas par cas.
(Source：2Firsts)
