2FIRSTS | FDA批准JUUL2，在加快PMTA审查之际强调成人转换率
内容摘要
美国食品药品监督管理局（FDA）于8月28日通过上市前烟草产品申请（PMTA）途径批准了JUUL2设备及其烟草和薄荷醇口味烟弹，使FDA批准的电子烟产品总数达到48款。FDA在决定中将成年吸烟者的完全转换作为关键因素，指出使用薄荷醇口味JUUL2烟弹的成年人在六周内完全戒烟的比例为28.4%至49.3%，而使用烟草口味烟弹的比例为19.9%至34.6%。对于薄荷醇产品，FDA认定其对成年吸烟者的额外益处足以超过其风险，包括对青少年的吸引力。
JUUL2平台于2021年率先在英国推出，集成了年龄验证和设备锁定功能，以及蓝牙连接和烟弹验证功能。JUUL Labs于2023年7月提交了JUUL2的首份美国PMTA申请，随后于2023年12月提交了薄荷醇口味烟弹的申请。最新批准将JUUL在美国的营销授权从其原始产品线扩展，该原始产品线于2025年7月经过2022年最初拒绝命令的漫长监管程序后获得批准。
JUUL2的批准是FDA更广泛加快PMTA审查的一部分。该机构在2025年期间将其PMTA积压减少了约70%，取消了接受审查的排队，并将在尼古丁袋PMTA试点项目中开发的效率措施应用于其他产品审查。自2025年7月原始JUUL获得批准以来，已批准电子烟产品的数量从39款增加到48款，2026年期间还发布了更多针对尼古丁袋的决定。虽然更快的审查预计将扩大授权市场，但FDA继续优先执法打击未授权产品，并强调PMTA按具体产品进行审查。
(来源：2Firsts)
