2FIRSTS | Rapport spécial | Breeze et Glas demandent un examen par la Maison Blanche alors que la FDA fait progresser les directives sur les ENDS aromatisés
Breeze et Glas sollicitent un examen par la Maison Blanche tandis que la FDA fait progresser les directives concernant les systèmes de délivrance de nicotine électroniques (ENDS) aromatisés.Résumé
La Food and Drug Administration (FDA) américaine fait progresser des directives provisoires sur les systèmes de délivrance de nicotine électroniques (ENDS) aromatisés, ce qui incite deux entreprises, Breeze Smoke et Glas, à demander un examen par la Maison Blanche. Les deux entreprises ont déposé des demandes sous le même identifiant réglementaire (RIN 0910-ZC78), ce qui indique une préoccupation importante de l'industrie. Breeze Smoke a connu une baisse de 90 % de son chiffre d'affaires suite à l'application des règles par la FDA, tandis que Glas, représenté par un cabinet d'avocats réputé spécialisé dans la réglementation de la FDA, pourrait être sur le point d'atteindre une étape cruciale du processus d'examen PMTA. Les directives provisoires visent à clarifier les normes de preuve pour les ENDS aromatisés en vertu du Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act, en se concentrant sur la question de savoir si les produits sont « appropriés pour la protection de la santé publique ». Le Bureau de l'information et des affaires réglementaires (OIRA) examine actuellement les directives, en évaluant les impacts réglementaires et économiques, mais ne remettra pas en question les conclusions scientifiques de la FDA. Les directives finales pourraient avoir un impact significatif sur la voie d'autorisation des ENDS aromatisés sur le marché américain.
(Source：2Firsts)
