2FIRSTS | Sonderbericht | Breeze und Glas beantragen Überprüfung durch das Weiße Haus, während die FDA Leitlinien für aromatisierte ENDS vorantreibt
Breeze und Glas suchen die Überprüfung durch das Weiße Haus, da die FDA Leitlinien für aromatisierte elektronische Nikotinverabreichungssysteme (ENDS) vorantreibt.Zusammenfassung
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) treibt Entwürfe für Leitlinien zu aromatisierten elektronischen Nikotinverabreichungssystemen (ENDS) voran, was dazu veranlasst, dass zwei Unternehmen, Breeze Smoke und Glas, eine Überprüfung durch das Weiße Haus beantragen. Beide Unternehmen stellten Anträge unter derselben regulatorischen Kennung (RIN 0910-ZC78), was ein großes Interesse der Branche signalisiert. Breeze Smoke verzeichnete nach der Durchsetzung durch die FDA einen Umsatzrückgang von 90 %, während Glas, vertreten durch eine führende Anwaltskanzlei für FDA-Regulierungsfragen, möglicherweise kurz vor einer entscheidenden Phase im PMTA-Überprüfungsverfahren steht. Der Entwurf der Leitlinien zielt darauf ab, die Nachweisanforderungen für aromatisierte ENDS im Rahmen des Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act zu klären, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, ob Produkte „zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet“ sind. Das Office of Information and Regulatory Affairs (OIRA) prüft derzeit die Leitlinien und bewertet die regulatorischen und wirtschaftlichen Auswirkungen, wird aber die wissenschaftlichen Feststellungen der FDA nicht außer Kraft setzen. Die endgültigen Leitlinien könnten den Zulassungsweg für aromatisierte ENDS-Produkte auf dem US-Markt erheblich beeinflussen.
(Quelle：2Firsts)
