FDA因“事实上”电子烟禁令受到第五巡回法庭的质疑 - Tobacco Reporter

美国第五巡回上诉法院的一个小组昨日（1月6日）对美国食品药品管理局（FDA）声称并未有效禁止调味型可再填充电子烟产品的说法表示怀疑，认为该机构近乎完全拒绝申请的行为等同于事实上禁令。在口头辩论中，科里·T·威尔逊法官指出，FDA在数百万份上市前烟草产品申请（PMTA）中仅批准了六份，并评论道：“如果对某一类产品实际上100%拒绝，那么这就是一种事实上禁令。” 此案由VDX Distro Inc.提起，该公司正在挑战FDA拒绝授权其薄荷味可再填充电子烟产品。政府律师本·刘易斯辩称，由于一些产品已获得批准，因此不存在禁令，但法官们质疑该机构是否批准过任何一款没有证据表明其戒烟效果优于烟草味产品的调味电子烟。VDX的律师辩称，FDA违反了《烟草控制法》，在未经过通知和评论程序的情况下实施了新的、不成文的标准，从而有效地阻止了所有开放式可再填充设备。 行业内的 amici 表达了同样的担忧，R.J. Reynolds Vapor Co.的一位律师认为，FDA对调味电子烟产品的标准比对其他尼古丁产品（如烟草包）更严格。该小组并未当庭做出裁决，但尖锐的提问凸显了司法机构对FDA烟草监管的日益关注，烟草和尼古丁行业密切关注未来调味电子烟产品授权途径的潜在影响。

(来源：Tobacco Reporter)